Werbung für Medizinprodukte – neue Anforderungen
Am 1. Januar 2023 treten die Vorschriften des Gesetzes vom 7. April 2022 über die Medizinprodukte betreffend u.a. die Werbung in Kraft.
Das Gesetz regelt detailliert die Anforderungen, die eine Werbung für Medizinprodukte sowie für Systeme und Behandlungseinheiten, erfüllen muss.
Zunächst muss die Werbung für Medizinprodukt, die sich an die Öffentlichkeit richtet, in einer für einen Laien verständlichen Weise formuliert sein. Diese Anforderung gilt auch für medizinische und wissenschaftliche Begriffe sowie für die Bezugnahme in der Werbung auf wissenschaftliche Studien, Gutachten, Literatur oder wissenschaftliche Arbeiten und andere Materialien, die sich an andere Nutzer als Laien richten.
In dieser Art der Werbung dürfen keine Bilder von Personen verwendet werden, welche die Medizinberufe ausüben oder sich als solche Personen ausgeben oder die bei der Präsentation eines Produkts den Eindruck erwecken, dass sie Vertreter eines solchen Berufs sind. Die Werbung darf keinen direkten Aufruf an Kindern enthalten, die beworbenen Produkte zu kaufen oder ihre Eltern oder andere Erwachsene zum Kauf solcher Produkte für sie zu überzeugen.
Die Werbung darf auch keine Medizinprodukte betreffen, die für andere Nutzer als Laien bestimmt sind.
Ein Laie im Sinne der EU-Verordnungen bedeutet eine Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt.
Form und Inhalt der Werbung für ein Medizinprodukt
Die Werbung kann eine audiovisuelle, akustische oder visuelle Form haben. Das Gesetz enthält eine Bestimmung, dass die Werbung, die u.a. in den Besuchen bei medizinischen Fachkräften besteht, die Tätigkeit dieser Personen nicht behindern darf.
Solche Treffen dürfen nur nach vorheriger Terminvereinbarung und außerhalb der Arbeitszeiten der medizinischen Fachkräften stattfinden. Dazu ist die Zustimmung des Leiters einer bestimmten medizinischen Einheit oder im Falle der Berufspraxis – die Zustimmung der Person, die im Rahmen dieser Praxis einen medizinischen Beruf ausübt, erforderlich.
Die Werbung für ein Medizinprodukt muss zwingen den Namen oder Handelsnamen des Produkts und dessen Verwendungszweck enthalten.
Detaillierte Richtlinien zu den notwendigen Daten in der Werbung, insbesondere in der an die Öffentlichkeit gerichteten Werbung, werden in die Verordnung des Gesundheitsministers über die Werbung für Medizinprodukte, aufgenommen, deren Entwurf vom 28. Juli 2022 stammt.
Die an die Öffentlichkeit gerichtete Werbung muss auch mögliche Gegenanzeigen für die Verwendung des Produkts, Informationen für Nutzer oder Patienten über die wahrscheinlichen Risiken im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts sowie die Angabe des Namens des Herstellers und gegebenenfalls des Vertreters nennen.
Die Werbung für das Medizinprodukt muss den folgenden Warnhinweis enthalten: „Das ist ein Medizinprodukt. Aus Sicherheitsgründen verwenden Sie es gemäß der Anweisung oder dem Etikett. Im Zweifelsfall fragen Sie einen Spezialisten” und wenn Gegenanzeigen definiert wurden – muss ein Warnhinweis zusätzlich einen folgenden Passus enthalten: „Im Zweifelsfall fragen Sie einen Spezialisten, weil dieses Medizinprodukt möglicherweise für Sie nicht geeignet ist”.
Die Verordnung legt auch fest, wie die Warnung in audiovisueller, akustischer oder visueller Werbung dargestellt werden soll, darunter welchen Prozentsatz des Bildes oder der Mitteilung sie darstellen muss.
Werbung für ein Medizinprodukt und Bewertungen von Influencern
Wichtig ist, dass Art. 58 Abs. 1 Nr. 3 des Gesetzes ausdrücklich regelt, dass als Werbung auch die Veröffentlichung von Nutzerbewertungen gilt, wenn sie dafür Vorteile erhalten.
Diese Art der Werbung umfasst Materialien, die von den sog. Influencer in sozialen Medien veröffentlicht werden.
Der Entwurf der Verordnung des Gesundheitsministers über die Werbung für Medizinprodukte enthält detaillierte Anweisungen zu dieser Art der Werbung.
Zunächst einmal müssen solche Werbungen Informationen über alle materielle und immaterielle Vorteile nennen, die von dem Werbetreibenden erhalten werden. Diese Informationen sind in grafischer oder akustischer Form zur Verfügung zu stellen.
Für die Informationen, die vom Influencer angegeben werden müssen, gelten die analoge Anforderungen an die Art und Weise ihrer Darstellung wie bei Warnhinweisen in traditionellen Werbungen.
Durchsetzung der Vorschriften über die Werbung
Die Übereinstimmung der Werbung für Medizinprodukte mit dem Gesetz wird von dem Präsidenten des Amtes für Registrierung von Arzneimittel, Medizinprodukten und Biozidprodukten überwacht.
Wird ein Verstoß festgestellt, kann er einen Verwaltungsbescheid erlassen und die Beseitigung der festgestellten Verstöße oder die Einstellung der Veröffentlichung anordnen. Er kann auch anordnen, dass der Bescheid an den Orten oder in Massenmedien, an denen die Werbung erschien, veröffentlicht werden soll.
Das Gesetz führt auch die Verpflichtung ein, Werbemuster und Informationen über Orte ihrer Verbreitung für einen Zeitraum von 2 Jahren ab dem Ende des Kalenderjahres, in dem die Werbung veröffentlicht wurde, zu speichern. Damit verbunden ist die Verpflichtung, dem Präsidenten des Amtes ein solches Muster auf dessen Ersuchen zur Verfügung zu stellen. Auch Mediendienstleister und Verlage sind verpflichtet, kostenpflichtige Anzeigen oder Werbungen sowie andere mit den Werbungen verbundenen Materialien für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr aufbewahren.